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有關(guān) 理濤制 藥液轉(zhuǎn)移落屑測(cè)試儀 相關(guān)知識(shí) 快來(lái)看!

  • 發(fā)布日期:2023-03-30      瀏覽次數(shù):410
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      1,許多醫(yī)療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預(yù)期用于穿刺瓶塞系統(tǒng),這可能產(chǎn)生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)時(shí)不希望產(chǎn)生落屑,會(huì)堵塞穿刺器的通道或進(jìn)入藥液。以下描述的試驗(yàn)預(yù)期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)的基準(zhǔn)方法。

      本試驗(yàn)不適用于預(yù)期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

      2,用穿刺器對(duì)輸液容器的瓶塞系統(tǒng)進(jìn)行穿刺,收集產(chǎn)生的落屑并計(jì)數(shù)。

      500 (3).jpg

      標(biāo)準(zhǔn):

      YY 0804-2010標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

      塑料穿刺器應(yīng)按附錄 A 進(jìn)行試驗(yàn)。

      金屬穿刺器應(yīng)按附錄B 進(jìn)行試驗(yàn)。

      ISO 7864


      步驟

      10或者多只輸液瓶塞放在10或者多只裝有半瓶過(guò)濾水的輸液瓶上,并用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對(duì)一個(gè)瓶塞的穿刺區(qū)內(nèi)進(jìn)行一次穿刺。每次穿刺后通過(guò)穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

      晃動(dòng)帶有穿刺器的輸液瓶,以洗下產(chǎn)生的落屑。打開(kāi)輸液瓶蓋和塞,使各容器的內(nèi)裝液流經(jīng)一個(gè)濾膜(0.8μm)。向外倒內(nèi)裝液時(shí)要晃動(dòng)輸液瓶,以避免瓶壁滯留落屑。

      ISO 7864進(jìn)行試驗(yàn):

      ——4次穿刺(每個(gè)穿刺器)×25個(gè)穿刺器結(jié)果為100次穿刺;或

      ——4次穿刺(每個(gè)瓶塞)×25個(gè)瓶塞結(jié)果為100次穿刺。


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